关键因素：接头杀菌

在为应用选择接头时需考虑几个重要因素：尺寸、连接方式、化学相容性以及认证/审批要求。每个因素都具有挑战性。然而，在许多应用中，还需要额外考虑灭菌适应性，这同等重要。

要去除污染材料和设备表面的微生物（包括产芽孢和非产孢细菌、病毒、真菌和原生动物），使用前灭菌是必要的过程。如果未成功消灭这些微生物，可能会导致潜在的健康危害、研究污染和实验变数。灭菌常用于制药、研究和食品应用领域。这些领域中的大多数设施都制定了灭菌指南，以规定任何特定工艺中的各种材料处理方式，从而防止产生有害影响。

灭菌技术概述

最常见的灭菌方式包括高压灭菌（蒸汽灭菌）、干热、电离辐射（伽马辐射和电子束辐射）以及气体（环氧乙烷或甲醛）灭菌。为了确保灭菌成功，需要密切监控和验证各灭菌流程的每个步骤。可采用试验菌作为控制量以测试并确保有效灭菌。

高压灭菌 是在固定时间段内将材料暴露在高温和高压条件下的过程。大多数应用会首选这类灭菌方式，因为这比干热灭菌需要的热量低。在更高压力条件下，水的沸点会增加，使得水可以储蓄更多能量以“加热”蒸汽灭菌器中的微生物。在 2 个大气压下，水温可接近 120ºC，这足以在 15 分钟内杀死大部分微生物。对于在 200 kPa、121 至 124°C 条件下工作的高压灭菌器，世界卫生组织 (WHO) 建议的灭菌时间是 15 分钟。下面列出了不同温度下的灭菌时间范围。

温度 (°C)	近似对应压力 (kPa)	最短灭菌时间（分钟）
126 至 129	250（约 2.5 个大气压）	10
134 至 138	300（约 3.0 个大气压）	5

最短灭菌时间应从所有待灭菌材料都达到所需温度的那一刻算起。监测灭菌过程中高压灭菌器内的物理条件是至关重要的。为了获取必要的信息，应将温度监测探头插入有代表容器中，并将附加探头放置在位于灭菌器内可能最冷位置处（在验证过程中确定）的待灭菌材料中。灭菌条件应在要求值的 ±2°C 以及 ±10 kPa (±0.1 atm) 范围内。在时间-温度图表上或通过其他合适方式记录下每次灭菌循环。

WHO 推荐高压灭菌时使用以下试验菌： 嗜热脂肪芽孢杆菌。

干热灭菌 是将设备加热至足够高的温度以“加热”或杀死可能存在于设备上的大多数微生物的过程。因为没有压力条件要求（如高压灭菌），干热灭菌的灭菌温度更高且灭菌时间更长。以下是世界卫生组织制定的干热灭菌指南。

温度 (°C)	最短灭菌时间（分钟）
160	180
170	60
180	30

世界卫生组织推荐干热灭菌时使用以下试验菌： 枯草芽孢杆菌。

伽马辐射 需要将材料暴露于特定剂量的电离辐射中。辐射会导致微生物 DNA 突变，从而杀死微生物。伽马辐射的优势之一在于可将材料放置最终容器中并进行辐射穿透。这非常适用于在使用前需长时间保持无菌的物品。世界卫生组织指出，通常灭菌需达到的辐射吸收水平在 25 kGy 或 2.5 Mrad，但也可适用其他水平。

根据辐射量，WHO 推荐伽马辐射时使用以下试验菌： 短小芽孢杆菌、蜡状芽孢杆菌或 球形芽孢杆菌。

气体灭菌 是在控制时间内将材料暴露在有毒高挥发性气体中的灭菌技术。实际情况中当不能或无法加热材料进行高温灭菌时，可采用气体灭菌。环氧乙烷是最常用的灭菌气体。通常会将其与其他惰性气体混合，以便降低其毒性以达到可用程度。将待灭菌材料堆放在密封的容器或房间内。然后需监测气体浓度、湿度、温度以及暴露时间，以保证有效灭菌。

世卫组织推荐气体灭菌时使用以下试验菌： 枯草芽孢杆菌 或 嗜热脂肪芽孢杆菌。

灭菌技术的选择

有些灭菌技术对不同材料的灭菌效果不同，甚至会损坏材料。虽有多种公认的灭菌技术，但推荐根据特定应用选择灭菌方式，这样可以最大限度降低微生物的存活几率。这意味着灭菌过程中最好找出与偏好灭菌技术兼容的材料，而不是在过程中挑选与材料兼容的最佳灭菌技术。幸而许多接头有多种原材料可供选择，因此要找到合适的接头会更容易。

请使用下表作为选择合适接头材料的一般指南。由于表中列出的多数材料有多种树脂组成可供选择，并且可能对列出的灭菌技术反应不同，因此此表仅供参考（请参阅下面的免责声明）。

采用特定应用的专用接头可能会影响灭菌适应性。例如，高压灭菌时，在较低压力条件下灭菌适应性良好的接头可能会略微变得更脆，使得其可承受较高压力条件。灭菌通常也会降低接头或材料的整体寿命。最后还需考虑接头或材料对其他化学物质的反应，因为这也可能改变灭菌适应性。使用前应验证和测试每部分的适应性。

材料的灭菌稳定性（见下面的免责声明）

材料	伽马辐射	环氧乙烷 (EtO)	高压灭菌
ABS	最多适应 5 Mrads	良好	热变形温度低，不适合
乙酰	因树脂而异，最多适应 1 至 5 Mrads	特优	极好
亚克力	极好，可适应常用剂量 (6 Mrads)	特优	不推荐
共聚酯	极好，可适应常用剂量 (6 Mrads)	特优	不推荐
尼龙和玻璃增强尼龙	极好，可能会变为褐色	极好。对氧化剂有一定的敏感性	特优。由于吸水，组件可能会略微膨胀
透明聚碳酸酯 (PC)	最多可适应 10 Mrads，物理性能损失很小，但会褪色为黄绿色	高度适应	差。成型应力可能会导致裂纹或应力裂纹
有色聚碳酸酯 (PC)	特优，最多可适应 10 Mrads，物理性能损失很小，灭菌后淡紫色会变成透明	高度适应	不推荐
聚丙烯 (PP)	因具体组成而异，常用灭菌剂量 (6 Mrads) 下适应性特优	因具体组成而异。高度适应，但可能对 EtO/CFC 混合物反应不佳	差。热变形温度低的组件可能会变形
聚砜 (PSF)	高度适应，会变为褐色	特优	特优
PVDF	高度适应，会变为褐色	特优	特优
不锈钢*	特优	特优	特优
黄铜	无可用数据	无可用数据	特优
PTFE、PFA	无可用数据	特优	特优

*在以下消毒和灭菌方法中不锈钢的灭菌适应性也是特优：福尔马林、异丙醇、乙醇、电子束和干热灭菌。

免责声明： 此图表中的数据仅供参考。该图表主要依据原料材料供应商和树脂制造商提供的外部资源汇编而成，用于比较树脂和材料的特性。我们无法控制产品的使用和应用条件。因此，请务必在实际应用中进行测试，以确定产品的最终适用性。Masterflex 或树脂和原料制造商提供的所有信息均不含暗示或明示的保障或保证。Masterflex 也不对这些信息的准确性或完整性承担任何责任，且任何提供的信息均不构成 Masterflex 任何形式的推荐或认可。

本文介绍的灭菌技术只是一小部分。不同的法规对某些应用规定了不同的灭菌方法。例如，有些流体可通过过滤消毒。有关各种灭菌技术的信息或有关灭菌的更多信息，请访问以下组织的网站：

• 美国疾病控制中心（美国灭菌指南）

• 世界卫生组织（国际药典）

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