一次性生物工艺定制组件：大大节省时间成本

无论是药品、食品和饮料行业，还是航空航天和制造业，一次性组件定制都是行之有效的工艺解决方案。

一家诊断和生命科学实验室采用的预组装彩色编码非灭菌管套件带有附加阀门。这些组件已预组装完成，用于在各生产批次中灌装四种介质。运行结束后，几分钟内即可轻松完成组件更换。

一家生物仿制药生产商急需伽马辐射组件，用于缓冲液过滤。由于时间紧迫，我们在不到八周的时间内就完成了设计并获得批准。这些组件包含 Masterflex^® 泵管、卫生适配器和垫圈，成功帮助该公司实现既定计划。

一家制药商的 GMP 生产试验项目需要预灭菌的模制组件。该模制组件可避免入口区域发生因连接不恰当而导致的泄漏或污染风险。不仅降低了生产过程中发生重大损失的可能性，而且保证了质量的稳定性。

为何要预装配？

在以前，生物工艺组件的组装过程包括组件订购、组装、消毒和验证。由于是一次性使用组件，每次都需重复这一过程。在许多设施应用中，这占用了研究人员和科学家的大量时间，他们本可以更有效地利用这些时间来进行研究。

随着对效率的要求不断提高，实验室开始寻求其他解决方案。一次性无菌生物工艺组件定制是一种省时的解决方案。只需一个订单，实验室便可实现系统与自身流程的无缝集成，简化生产流程并减少麻烦。

此外，还可避免因生产系统清洁导致的停机时间。不再需要验证消毒和清洁步骤。

无需购买单独的材料和设备自行灭菌，因而可以节省成本。

为什么选择 Masterflex^® 一次性组件定制服务？

Masterflex 一次性组件定制服务可为您提供经伽马射线灭菌（如需要）的定制组件，用完即扔。您仍可以使用偏好的组件品牌，且按照精确规范组装。

组件包括：

• 过滤
• 生物袋
• 泵管
• 接头
• 取样和进样

可提供哪些类型的组件？

可根据客户要求提供三种组件，包括无菌组件、微生物控制（伽马辐射）组件和非无菌组件。非无菌组件可选择异丙醇冲洗。您也可以选择自行灭菌。

如果无严格的无菌要求，非无菌组件十分经济实惠。

生物工艺解决方案在交付时已预装配（需要时可进行灭菌），并满足完全可追踪性要求。Masterflex 一次性组件均在 ISO 7 级洁净室制造。组装设施已通过 ISO-13485 认证，符合 cGMP 标准，并获得 FDA 注册。

Masterflex 一次性组件定制服务提供伽马射线灭菌，灭菌等级达 10^—6 SAL（无菌保证水平），微生物污染的可能性仅为百万分之一。批次完全可追踪性确保可识别组件的生产地点、制造日期和来源。

提供所有必需文件（符合性和无菌证书）。合格证书内容包括批号、制造日期和到期日期（如适用）。每个组件都附有经批准的设备历史文件 (DHF)、控制文件和设备主记录 (DMR)。如组件经伽马辐射灭菌，则还会提供伽马辐射处理证书，并载明剂量、加工日期以及加工设备批号。

Masterflex 一次性定制生物工艺组件符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 质量体系的相关法规以及 ISO 13485、ANSI 和 AAMI 标准。

Masterflex 一次性组件定制服务技术专家将与您协作，定制出满足您灭菌、验证和供应链要求的组件。如需要，我们可对产品进行灭菌，并采用多层包装以保证无菌运输。详情请致电 1-866-802-0579。