药用硅胶管替代品的选择
在全球硅胶资源有限的情况下，必须确保供应链的弹性
全球硅氧烷（硅胶的一种关键成分）供应受限，导致交货时间延长、价格上涨，并且影响了硅氧烷整个采购链。糟糕的是，这种限制可能会持续数月，并且一家主要的硅胶管供应商预测硅氧烷的供应限制将持续 12 个月。
在过去几十年中，硅胶在医疗和制药市场的主导地位不断增强，为了抢占市场份额，各种有竞争力的弹性材料被开发出来。众多的硅胶配方带来了许多相关好处，比如成本降低、泵送寿命更长（针对蠕动泵设计的配方）、化学和温度兼容性增加、气体渗透性降低、纯度更高等。为了在浩瀚的硅胶替代品中快速做出选择，首先要确定关键的工艺参数以及选用硅胶的理由，之后再根据流体路径需求进行筛选。
硅氧烷限制概述
随着全球经济强劲增长，对硅胶产品需求自然也会增加。然而，最近制药、医疗和建筑行业的扩张速度已超过经济增速，硅胶需求激增。这种需求主要体现在亚太地区等成长型市场涌现的设施设备上。
除需求增加外，供应链也受到限制。若某个地区产能紧张或遭遇生产所需组件/原料的流通问题，解决方案通常是寻求其他地区的过剩产能。然而，硅氧烷生产设施的变化（如新环境法规的出台、停工以及某个全套生产设施撤出全球产能）会导致下游产业链发生连锁反应。原材料交货时间延长，价格上涨，进一步影响那些需要硅氧烷来生产个人生活用品或为全球经济生产其他物品（即疫苗、药物等）的制造工厂。
选择替代泵管配方
不幸的是，有时所需等级的硅胶管采购时间无法满足生产周期时间，在这种情况下，有必要采取替代配方解决方案。为此，必须首先检查流体路径。需考虑泵管内部和外部因素，因为化学相容性包括两部分内容：流体对流体路径周围材料的影响以及这些材料对泵送流体的影响。其他需考虑的参数包括适应流速所需的泵管尺寸、系统和环境压力、温度、可及性、批次周期以及必要的法规要求。外部参数则包括焊接接头和灭菌技术（如必要）。
内部考虑因素
工艺介质与泵管材料之间的化学相容性是首要考虑因素。确保将流体的每个成分都纳入考虑中，这在流体需与泵管长时间接触的情况下尤其重要。通过网络搜索，可快速获取众多有关弹性材料的化学相容性图表。从中选取一些符合工艺要求的图表，并计算出图表数据的平均值。大多数图表的数据应是一致的。
如果无法找到流体或测试参数（大多数图表的数据都是基于室温条件）不符合工艺要求，还有其他解决方案。有些泵管供应商可提供泵管化学相容性工具包或配方样品。这样可以确保客户所选配方与工艺的兼容性。Masteflex 可提供用于全浸试验的泵管测试工具。试验过程中，应先记录下样品管浸入工艺介质之前的尺寸和重量。浸泡时间应长达 48 小时，以确保工艺介质是否对泵管有任何潜在长期影响。浸泡结束后，将泵管从流体中取出。对泵管再次称重，并注意泵管是否发生任何物理变化，例如开裂、结疤、脆化或软化。如存在这些物理变化，则标明介质损坏了泵管，因此不推荐使用。可与质量控制团队共同确定合适的容变范围。
接下来是检查系统温度和压力。有些泵管配方的耐压能力优于其他配方。有些泵管内部有基础结构支撑，例如编织或芯棒缠绕层。编织层位于管壁内部，芯棒缠绕层位于外部，因此它们不会接触工艺流体。缠绕层和外部不锈钢编织层通常比编织管的耐压能力高。或者，选择刚性更强的泵管配方，例如 PTFE 或聚丙烯，在系统压力较高的情况下它们的性能优于挠性管（如硅胶管）。除了压力之外，还应测量系统和泵管周边环境的最低和最高温度。挠性泵管不适用于在较低温度环境下使用，因为低温会使绕性管变脆，这会进一步导致泵管破裂或散裂（管壁内表面的颗粒碎裂）。在较高温度下，泵管的耐压能力会降低，这也可能会导致泵管爆裂，存在潜在的安全隐患。最理想的情况是，工艺温度接近所选用的泵管的工作温度范围的中间值。
泵管配方的纯度也很重要，在下游制药和医疗应用中尤其如此。值得庆幸的是，许多测试机构可提供纯度和安全标准，例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、美国药典 (USP)、化学品的注册、评估、授权和限制 (REACH) 以及危害性物质限制指令 (RoHS)。REACH 和 RoHS 列出了经欧盟认定的对人体健康或环境有害的化学品。这些化学品包括铅、汞和邻苯二甲酸酯类增塑剂，例如 DEHP。这两项法规都会不时接受审查并进行更新。如果担心生物相容性问题，请选择获得 USP VI 级塑料或 USPVI 认证的配方。该分类下的参数和指导意见主要基于三种试验：全身注射、皮内注射和植入。前两种注射了一系列不同的生物相容性液体，例如盐水，而后者只是将液体植入肌肉中。对于最终使用者是人类的材料，也可使用 FDA 21 CFR 作为试验指南。
大多数的优质泵管供应商会提供符合性证书 (CoC)，证书上会列出材料符合的各种监管批准要求。该证书甚至附加有试验信息。但是，试验信息通常是受保护的内容，需要通过进一步的验证流程才可获取详细内容。
外部考虑因素以及供应商合作
相比内部影响，对泵管的外部影响通常被忽视，但内外部影响是相关的。硅胶可模塑成型，因此接头常可与分叉点模塑在一起。然而，并非所有的挠性橡胶都具备这种能力。糟糕的是，没有经验法则可用于判断弹性体是否可焊接。最好的解决方案是与供应商合作，询问他们能否提供可焊接的泵管。这同样适用于灭菌技术。硅胶可以承受最常见的灭菌技术，例如高压灭菌和伽马辐射（部分配方）。然而，并非所有替代配方都是如此。
总而言之，为了确保选出合适的替代泵管，请与资源丰富的合格泵管供应商合作制定解决方案。有能力的供应商可以帮助您审查完整的流体路径，制定计划确保必要组件的连续供应，这对维持生产时间线至关重要。供应商可通过 STAMP（尺寸、温度、应用、介质和压力）指南选择满足工艺需求的配方和组件，同时应处理必要的监管批准文件，以全球视角（在全球各地设立库存地点）应对库存、应用支持等问题。借助供应商确认纯度和工艺符合性法规要求。
可以信任哪些供应商提供的建议或信息？
供应商提供的配方应具备全面可追溯性和纯度证明文件，例如符合性规证书和验证指南，通常也可要求供应商提供具体的测试数据。此外，供应商的支持人员应该有训练有素，可以帮助解决客户可能提出的有关产品的任何问题，这可能是最显而易见的一点。
像硅橡胶一样灵活多变
硅氧烷供应限制预计会持续到 2019 年之后，因此明智的硅胶管用户会考虑验证替代配方，以确保产品供应链的连续性。这并不新鲜。无论是否存在供应短缺，万全准备和灵活应变一直是值得遵循的实践法则。确保流程的关键参数具备一定的灵活性，可降低供应预测中的不可预见性。此外，准备一些安全储备可以确保在发生短缺时避免停机。任何优质的泵管供应商都十分乐意同客户协作，并帮助客户推进业务发展。