最终制剂的分析

控制受生产环境中所遵循的无菌程序的影响，并通过员工培训、衣着、清洁和环境控制予以遵守。遵循工艺验证步骤，以确保所生产的原料药和药品达到可接受的无菌水平。

由于生物生产涉及活体组织（微生物和哺乳动物细胞）的使用，上游生产阶段的碎片（如宿主细胞蛋白质、死细胞和活细胞以及污染的DNA）数量非常大。由于蛋白质捕获后的浓缩步骤，可能存在由原材料、使用的细胞或生产技术人员造成的无法检测的病毒。然而，在生产的下游阶段，有一些步骤旨在减少或消除这些顾虑。

由于无菌生产方法和验证这些方法的方法不是绝对的，标准做法是对原料药和药品进行各种分析，以确认产品无菌、无支原体和内毒素污染、并确认病毒污染物已被清除。它还需要测试是否有活的和死的细胞，宿主细胞蛋白质和污染的DNA。

我们提供一系列适合上述用途的分析方法。对于微生物和支原体，我们提供“实时”分析（结果以分钟为单位）和可确认的“更长时间”（结果以天/周为单位）的检测产品。为了测量内毒素水平，我们提供显色和凝胶凝块定量分析。

最后，为了检测宿主细胞蛋白是否被移除，我们提供基于ELIZA的检测试剂盒。对于病毒RNA、DNA和其他污染核酸，我们提供提取、扩增和检测的试剂盒，用于提取的覆盖珠技术，以及用于扩增和检测的qPCR。