如何优化生物工艺中的最终灌装过程以提高盈利能力——现实生活中的科学

演讲人：
•制造和过程验证技术员 Andeka Ocio
•产品销售经理 Robert Martindale

通过本次网络研讨会，您将了解：

• 执行任何流程改进时需要考虑的主要目标和分步指南
• 如何管理变更和自动化以扩大流程；有效匹配更高的产量
• 通过真实的行业示例了解如何绕过常见陷阱

随着诊断能力的提高、新疗法的出现以及可用性的增强，全球生物制药行业一直在以惊人的速度扩张。为满足现有和发展中市场不断增长的需求，该行业不仅要建立强大的工作流程，还要不断思考工艺改进方式，以在最大程度上提高生产力、节省时间、降低成本、减少污染同时满足需要快速扩大规模的应用程序需求。

任何生物制药工作流程的改进都需要经过彻底、逐步的规划和思考。本次网络研讨会中，我们将跟随 Grifols 公司 Progenika Biopharma 了解他们改进试剂盒灌装流程的方法，如何在不影响准确性或精确度的情况下满足不同体积溶液和试剂的装瓶需求。

生物工艺中的最终灌装错误成本高昂，这是该行业无法允许或容忍的情况。所有公司都需承诺进行持续优化，进而提高业务盈利潜力。评估和利用新的技术将推动实现更快速的工艺方法，加快生物工艺规模的扩展速度、提高最终灌装剂量的准确性。相应地，这将优化每个样品所需时间并增加产品输出潜力，同时持续降低成本。

Avantor 旗下子公司 Masterflex^®开发了一系列流程改进解决方案选项，帮助客户在选择设备和耗材时做出明智的决策。

演讲人

Progenika Biopharma 制造和工艺验证技术员 Andeka Ocio
Andeka 毕业于巴斯克大学，获得了生物技术学士学位。毕业不久，Andeka 发现了自己对制药、生物技术和生物保健行业的热情。在过去两年时间里，Andeka 一直在 Grifols 公司 Progenika Biopharma 的生产领域工作。Andeka 负责验证和优化制造过程。通过实施多项过程中的质量控制措施，他推动扩展不同流程，帮助最大限度地减少制造错误，并在降低成本的同时提高流程效率。

Masterflex 产品销售经理 Robert Martindale^®
Rob 是 Avantor 旗下 Masterflex 的欧洲、中东和非洲 (EMEA) 区域产品销售经理。Rob 主要负责将源源不断的创新产品引入市场。他协助我们庞大且经验丰富的销售团队为客户提供包含 Masterflex 泵、泵管和一次性技术等应用解决方案。Rob 在医疗器械制造领域拥有 20 年的工作经验。他的职业生涯始于机械设计工程师。 

 

现场活动问答

泵的耗材是否仅涉及泵管？其是可重复使用产品还是一次性使用产品？

是的，精密蠕动泵管是您运行泵所需的唯一消耗部件。您可以重复使用泵管。且泵管的有效工作时间较长。当我们开始使用泵、验证过程、设置我们需要的所有材料时，我们还测试了泵管是否可以重复使用。我们让泵管运行了几个小时的时间，最终证明其耐久性较好，始终保持着良好的精度和性能。因此，我们又验证了泵管的清洁方式。首先，我们限制试管仅能使用一种试剂。分配缓冲液之后，我们清洗试管以用于下次运行，但仅将其用于相同的缓冲液，从而降低了泵管中留下不同试剂痕迹的风险。使用相同的试剂将会降低这种风险。之后我们执行了清洗验证过程并在清洗之后进行了一些实验以测试泵管。若您将纯净水倒入，则将从缓冲液中获得没有污染的水。但是，清洁泵管需要一些时间，在我们的案例中大约为 20 到 30 分钟。我们发现，对于更大批次或更加昂贵的试剂，扔掉泵管节省的时间相比重复使用节省的钱更具成本效益。

耗材泵管可以运行多长时间？

具体取决于泵的工作时间，例如若每天运行两小时，泵管可能会持续使用几个月的时间。我们通常发现，可以通过过程质量控制来控制泵管更换速度，从而避免总是因为泵管磨损更换泵管的必要性。

Andeka，经过考虑，您决定不再使用移液管，认为改用蠕动泵更加高效且更具成本效益。对于目前正研究流程以提高效率以及在可能情况下节省资金的人，您有什么建议？

根据经验，当批量规格对于旧流程而言过大，同时为了降低质量控制中的空瓶风险，需要被迫做出决策。我们希望通过提供多种泵选项来节省时间。我建议他们思考在这个流程中究竟想改变什么，然后在市场上寻找并选择相关解决方案。

进行分配操作之前设置泵需要多长时间？

您可以快速添加泵管、校准泵、设置参数并开始泵送。通过使用新 Masterflex^® MasterSense^™ 上的保存和调用功能，保存最常用或最喜欢的方案并快速调用，您可进一步减少每次设置期间的编程时间。