单克隆抗体的最终填充

为满足这些要求，产品必须在ISO 5的环境中制备，并满足USP71、USP85和USP758的无菌、无热原和无颗粒的要求。它们还必须经过验证可以以冷冻或冻干药品的形式储存，以及验证与最终配方中的蛋白和辅料的兼容性。

我们还提供一系列用于药品配方中的辅料-包括佐剂、稳定剂、防腐剂和填充剂-生产用水经过处理并符合美国药典（USP）药品生产中使用的注射用水（WFI）法规和稀释剂。