管理一次性用品系统的质量和风险

一次性用品系统必须满足与组件质量、制造操作、过程中测试和最终产品发布相关的严格质量标准。Avantor可以帮助公司实施一次性用品技术,降低污染风险,提高资源效率,降低劳动力和能源成本。我们的质量体系有助于确保您始终如一地收到您可以信赖的产品,我们的全球一次性用品生产基地都经过认证并符合ISO标准。
我们的质量和监管合规体系的关键方面:
冗余的洁净室制造设施
- 通过ISO 7认证的装配室
- 经验证的设备和工艺
通过ISO 9001质量体系认证
- 符合FDA和EU cGMP要求
- 有力和及时的投诉处理流程和CAPA计划
- 基于风险的质量管理方法
完全遵从法规的计划
- 所有一次性组件都附有详细的合格证书
- 根据要求保留并随时提供装配组件的支持证书
- 无动物源或符合EMA/410/01标准的材料
- 根据ANSI/AAMI/ISO 11137(VDmax25)进行无菌验证